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3年总生存率达746%！尼妥珠单抗又添适应症，显著提高头颈部鳞癌生存率

2024-05-27 【字体：大中小】

2022年我国恶性肿瘤新发病例为482.47万，其中，排名前十的癌种分别为肺癌106.06万、结直肠癌51.71万、甲状腺癌46.61万、肝癌36.77万、胃癌35.87万、乳腺癌35.72万、食管癌22.40万、子宫颈癌15.07万、前列腺癌13.42万、胰腺癌11.87万。

虽然癌症如此肆虐，但是我们的科研人员也在不断探索战胜“它”的方法。

2月4日，百泰生物宣布尼妥珠单抗新适应症上市申请已获中国国家药监局（NMPA）批准与同步放化疗联合治疗局部晚期头颈部鳞癌。

头颈部肿瘤包括颈部肿瘤、耳鼻喉科肿瘤以及口腔颌面部肿瘤三大部分。颈部肿瘤在综合性医院属于普通外科，比较常见的就是甲状腺肿瘤；耳鼻喉科肿瘤常见的有喉癌、副鼻窦癌等；口腔颌面部肿瘤常见的为各种口腔癌，如舌癌、牙龈癌、颊癌等。

尼妥珠单抗是百泰生物开发的一种靶向EGFR的人源化比例达到95%的单克隆体，是我国第一款人源化单克隆抗体药物。尼妥珠单抗（nimotuzumab）自1998年以来就在古巴等国家开展广泛的临床试验，2008年1月，尼妥珠单抗在国内获批上市，用于联合放疗治疗EGFR表达阳性的III/IV期鼻咽癌。目前已经在全球多个国家获批治疗儿童和成人胶质瘤、食管癌、头颈癌、鼻咽癌等适应症。咨询详情请致电免疫管家医学部（400-880-3716）

2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会报道了尼妥珠单抗联合放疗/放化疗治疗局部晚期头颈部鳞癌的真实世界研究结果。

结果显示，尼妥珠单抗联合放化疗/放疗较对照组显著提高了患者的3年总生存率（74.6% vs 63.3%)、3年无进展生存率（57.7%vs44.3%）和中位无进展生存期（40.77个月 vs 29.86个月），且死亡风险降低25%，进展风险降低26%。数据显示，尼妥珠单抗的安全性良好。

当然尼妥珠单抗在胰腺癌领域也有着明显的效果。

2023年6月，尼妥珠单抗获批与吉西他滨联合治疗K-Ras野生型局部晚期或转移性胰腺癌。

根据2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布的3期NOTABLE试验（NCT02395016）的结果，与单独使用吉西他滨相比，在吉西他滨中加入尼妥珠单抗可提高KRAS野生型晚期胰腺癌患者的总生存期（OS）。

共有480名患者接受了筛查，92例患者入组，82例KRAS野生型肿瘤患者符合条件。在整个分析集中，研究组和对照组的中位生存期（OS）分别为10.9个月 VS 8.5个月，而限制平均生存时间(RMST)分别为18.05个月 VS 11.14个月。研究组和对照组的中位无进展生存期（PFS）分别为4.2个月 VS 3.6个月，限制平均PFS时间为8.08个月 VS 4.76个月。尼莫单抗组的OS和PFS都比安慰剂组长。研究组和对照组的客观缓解率和疾病控制率分别为7% VS 10%和68% VS 63%。

OS和PFS的 Kaplan-Meier曲线。图片源于ASCO

该试验表明，在局部晚期或转移性KARS野生型胰腺癌患者中，尼妥珠单抗联合吉西他滨可显著改善总生存期（OS）和无进展生存期（PFS），且安全性良好。咨询详情请致电免疫管家医学部（400-880-3716）

胰腺癌（PC）是发生于胰腺的一种恶性肿瘤，2020年我国胰腺癌新发病例数12.5万例，死亡病例数12.2万例。3年生存率小于5%，被称为“万癌之王”。

随着医学的不断进步，胰腺癌的这种治疗局面已经在逐渐得到扭转。精心设计、操作的临床试验，是提高人类健康，寻找新的治疗药物和方法的，最快最安全的途径。免疫管家目前正在寻找胰腺癌患者参加临床试验

项目名称：一项评价JAB-21822单药治疗KRAS p.G12C突变的胰腺癌成人患者的2期研究

部分入选标准：

1.病理学（组织学）或细胞学确诊的胰腺癌；

2.能在筛选期入组前提供既往肿瘤组织标本（3年内）或给药前新鲜肿瘤组织活检标本，在本研究指定的中心实验室经前瞻性伴随诊断试剂或临床试验分析方法（CTA）检测后，确认携带KRAS p.G12C突变者；

3.既往经过基于吉西他滨的化疗方案或FOLFIRINOX/mFOLFIRINOX治疗后进展的不可切除或转移性晚期疾病，且既往治疗线数不超过3线；在辅助治疗6个月内发生进展的患者也可以直接入组。

符合条件的患者可致电免疫管家医学部（400-880-3716）了解详情后提交病理报告、治疗经历等资料进行初步评估。

结语

无论黑暗多么深邃，黎明的曙光总会如期而至。让我们携手并肩，以不屈的意志和无尽的希望，照亮抗击消化道肿瘤的道路，共同迎接生命的崭新篇章。